Rivoluzione nel mondo dei farmaci: il bollino, quello che da sempre protegge l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali usati dagli italiani, va in pensione. Al suo posto, in vigore un nuovo sistema
Cambia tutto nel settore farmaceutico: il bollino, da sempre simbolo di autenticità e tracciabilità dei medicinali in Italia, va in pensione. A sostituirlo sarà un nuovo sistema basato su tre elementi, progettato per assicurare la massima sicurezza del prodotto e rendere completamente trasparente il suo percorso lungo l’intera filiera.
Il nuovo sistema, la cui normativa è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso sabato, prevede un periodo transitorio di due anni prima della sua definitiva attuazione. Si tratta del risultato di un lungo e complesso negoziato tra lo Stato Italiano e l’industria farmaceutica, durato anni. Fino ad oggi, grazie al sistema di anticontraffazione e tracciabilità garantito dal bollino farmaceutico (prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) e applicato su ogni confezione di farmaci) l’Italia ha detenuto un primato straordinario: il tasso più basso al mondo di farmaci contraffatti, pari appena allo 0,1%, rispetto a una media globale del 6-7% (dati AIFA). Tuttavia, questo risultato rischiava di essere compromesso dall’entrata in vigore della normativa europea, in fase di recepimento in Italia nel mese corrente (febbraio 2025).
Il Regolamento Europeo
Il Regolamento UE 2016/161, volto a uniformare a livello europeo i requisiti minimi per la tracciabilità dei farmaci, impone una riduzione dei livelli di sicurezza per i prodotti sensibili, come i medicinali, al fine di adottare uno standard accessibile a tutti gli Stati Membri. In base a questa normativa, le confezioni dei farmaci dovranno essere dotate di un identificativo univoco, il cosiddetto ‘datamatrix’ (stampato direttamente sulla confezione dai produttori) e di un dispositivo antimanomissione, che potrà consistere in un adesivo o in un altro elemento fisico, variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco.
La duplicazione o falsificazione dei codici identificativi risulta estremamente semplice, mentre il dispositivo antimanomissione previsto dalla normativa europea (come un semplice adesivo) si limita a indicare l’apertura o meno della confezione, senza costituire un vero deterrente contro le contraffazioni. Di conseguenza, né l’identificativo univoco né il dispositivo antimanomissione, né singolarmente né insieme, sono in grado di garantire con certezza che il farmaco immesso sul mercato sia autentico e non contraffatto.
L’adeguamento alla normativa europea, che l’Italia era tenuta a recepire entro il 9 febbraio scorso, rischiava di compromettere l’attuale sistema di sicurezza. L’adozione del modello europeo avrebbe infatti portato, in pochi mesi, a un aumento prevedibile di dieci volte del numero di farmaci contraffatti in circolazione nel nostro Paese. Questo scenario avrebbe rappresentato non solo una minaccia per la salute dei cittadini italiani, ma anche un serio rischio per la sostenibilità dei conti pubblici.
Un report della commissione Europea del luglio 2024 spiega infatti in maniera molto eloquente come “dopo quasi cinque anni di utilizzo del sistema europeo da parte dei paesi dell’Unione non è possibile trarre conclusioni nette sull’effettiva capacità del Sistema di Verifica dei Farmaci Europeo di individuare efficacemente tutti i medicinali falsificati lungo l’intera catena di fornitura legale”.
Secondo il Report, l’attuale sistema presenta una criticità significativa: il 26% dei medicinali in commercio risulta non tracciabile. Considerando che nel 2022 la spesa farmaceutica in Italia ha raggiunto i 34,1 miliardi di euro, di cui 23,5 miliardi a carico del Servizio Sanitario Nazionale, l’adozione integrale del sistema europeo avrebbe comportato una perdita di controllo su circa 7 miliardi di euro, con gravi conseguenze per la gestione delle risorse pubbliche.
Un’integrazione vincente
Il sistema ufficialmente adottato in Italia dal 9 febbraio prevede un’integrazione tra il modello europeo (basato su datamatrix e dispositivo antimanomissione) e un ulteriore elemento di sicurezza. Questo dispositivo, sviluppato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, rafforza i controlli sui medicinali, garantisce la loro autenticità e introduce misure efficaci per contrastare le frodi a danno dell’Erario.
Per i farmaci non soggetti a prescrizione, continuerà ad essere applicato il bollino farmaceutico, uno strumento essenziale per garantire autenticità, anticontraffazione, rimborsabilità, tracciabilità e monitoraggio della spesa sanitaria. Questo risultato spiega la grande soddisfazione delle principali istituzioni coinvolte, tra cui il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze, l’AIFA, l’Istituto Poligrafico dello Stato e l’intero settore farmaceutico. Tutti questi attori hanno collaborato per integrare le eccellenze italiane in materia di tracciabilità e anticontraffazione con gli standard europei, assicurando ai cittadini un accesso sicuro ai farmaci.
La soddisfazione del Sottosegretario alla Salute
“Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale, ma il contesto europeo ha richiesto un adeguamento alle norme comunitarie. Oggi, grazie a un grande lavoro di squadra – di cui ringrazio tutti – questo adeguamento è una realtà. La collaborazione e la volontà di trovare soluzioni comuni ci hanno permesso di raggiungere l’obiettivo, garantendo sia il rispetto delle scadenze normative sia la tutela della salute dei cittadini italiani e allo stesso tempo preservando la continuità operativa della produzione”. Così ha dichiarato in una nota il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.
“La tracciatura dei farmaci è stato uno dei primi dossier su cui sono voluto intervenire fin dai primi giorni di mandato, consapevole che in passato non fosse stato affrontato con la necessaria tempestività. Ho riunito intorno allo stesso tavolo le direzioni tecniche del Ministero della Salute, le istituzioni competenti e i rappresentanti della filiera produttiva e distributiva dei medicinali in Italia, con l’obiettivo di individuare una soluzione condivisa e rispettare le tempistiche imposte dall’Unione Europea, trovando – conclude Gemmato – senso di responsabilità e consapevolezza dell’impegno del Governo”.
Fonte Ansa.it
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