Via libera dall’ente europeo alla combinazione di capivasertib con fulvestrant. L’associazione si è dimostrata in grado di ridurre il rischio progressione di malattia o di morte del 50% rispetto al solo fulvestrant
La Commissione Europea ha approvato capivasertib in associazione con fulvestrant per il trattamento di pazienti adulte con cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo al recettore degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per HER2, con una o più alterazioni di PIK3CA, AKT1 o PTEN, dopo recidiva o progressione durante o dopo una terapia a base endocrina. L’approvazione da parte della CE segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ed è basata sui risultati dello studio di fase III CAPItello-291, pubblicati sul The New England Journal of Medicine.
Nello studio, capivasertib in combinazione con fulvestrant ha ridotto del 50% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a fulvestrant in associazione con placebo nelle pazienti con una o più alterazioni di PI3K, AKT o PTEN (hazard ratio 0,50, intervallo di confidenza 95% 0,38-0,65; p=<0,001; sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) 7,3 mesi rispetto a 3,1 mesi).
In Europa, il tumore della mammella è la principale causa di morte per cancro, con oltre 140.000 decessi nel 2022 e più di 550.000 nuove diagnosi nello stesso anno. Il tumore del seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo), caratterizzato dall’espressione dei recettori per estrogeni o progesterone, o entrambi, è il sottotipo più comune di tumore del seno, con il 70% dei casi considerati HR-positivi e HER2-negativi. Le mutazioni di PIK3CA, AKT1 e le alterazioni di PTEN sono frequenti e interessano circa il 50% delle pazienti con tumore del seno avanzato HR-positivo.
“Un passo avanti significativo”
“Capivasertib è oggi il primo e unico inibitore di AKT approvato nell’Unione Europea per le pazienti con tumore del seno ER-positivo che presentano alterazioni in questi specifici biomarcatori – osserva Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca-. Il tumore del seno continua a essere la causa principale di morte per cancro in Europa, e la notizia di oggi rappresenta un passo avanti significativo verso l’obiettivo di fornire una nuova importante opzione terapeutica alle pazienti, che hanno necessità di terapie innovative”.
Nello studio CAPItello-291, il profilo di sicurezza di capivasertib e fulvestrant è risultato simile a quello osservato nei precedenti studi che hanno valutato questa combinazione. Le richieste regolatorie sono attualmente in corso in Cina e in molti altri Paesi. Indicazioni simili per capivasertib e fulvestrant sono già state approvate negli Stati Uniti, Giappone e in altri Paesi, sulla base dello studio CAPItello-291.
Clicca qui per leggere l’estratto originale dello studio CAPItello-291.
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