Dopo l’ok della Commissione Europea anche AIFA ha approvato ocrelizumab sottocute per il trattamento della sclerosi multipla. Ecco cosa c’è da sapere
Dopo l’autorizzazione della Commissione Europea, ottenuta a giugno sulla base dei dati dello studio registrativo di Fase III OCARINA II, anche AIFA ha approvato l’utilizzo di ocrelizumab in formulazione sottocutanea (sc) per il trattamento sia delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) sia di quella primariamente progressiva (SMPP). La nuova formulazione prevede una singola iniezione di circa dieci minuti, da effettuare due volte l’anno, mantenendo lo stesso schema posologico dell’infusione endovenosa. Quest’ultima, con oltre 11 anni di esperienza clinica a supporto di efficacia e sicurezza, ha già consentito il trattamento di più di 350.000 pazienti nel mondo, di cui 14.000 in Italia.
Una terapia più semplice e accessibile
“La nuova modalità di somministrazione sottocutanea di ocrelizumab, efficace e sicura come quella endovenosa, prevista ogni sei mesi, rende la terapia più semplice e accessibile alle persone con sclerosi multipla” – spiega Massimo Filippi, Presidente del Collegio dei Professori Ordinari di Neurologia,Direttore dell’Unità di Neurologia, del servizio di Neurofisiologia e dell’Unità di Neuroriabilitazione dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e Professore Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute San Raffaele. “Il tutto offre – prosegue – un significativo risparmio di tempo non solo per i pazienti, ma anche per caregiver e professionisti sanitari, con un impatto positivo su tutto il percorso di cura”
La formulazione sottocutanea di ocrelizumab rappresenta un ulteriore passo avanti nella semplificazione delle terapie e nel miglioramento della qualità di vita delle persone con sclerosi multipla. Questo risultato testimonia come scienza e pratica clinica continuino a evolversi grazie all’innovazione e alla costante raccolta di dati sugli outcome clinici riportati dai pazienti.
Sviluppato come alternativa all’infusione endovenosa, ocrelizumab sc offre una modalità di somministrazione più flessibile, pensata per rispondere meglio alle esigenze individuali sia delle persone con sclerosi multipla sia degli operatori sanitari coinvolti nella loro gestione.
Una cura che restituisce tempo, autonomia e dignità
“Questa nuova modalità di somministrazione rappresenta un’evoluzione concreta nel modo in cui le persone con sclerosi multipla possono vivere la propria terapia – sottolinea Mario Alberto Battaglia, Direttore Generale Associazione Italiana Sclerosi Multipla e Presidente Fondazione Italiana Sclerosi Multipla. “Quando una cura si adatta meglio alla quotidianità – continua l’esperto – non solo migliora l’aderenza, ma restituisce tempo, autonomia e dignità. Come Associazione, raccogliamo ogni giorno il bisogno di soluzioni che non siano solo clinicamente efficaci, ma anche sostenibili nella vita reale. È questo il senso profondo dell’innovazione: trasformare la ricerca in strumenti che rispettano le persone, le loro scelte e il loro diritto a una vita piena”.
“La nuova modalità di trattamento sottocute rappresenta un passo importante anche per l’organizzazione dei centri SM – aggiunge Claudio Gasperini, Direttore UOC di Neurologia e Neurofisiopatologia, Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini, Roma – perché consente di ottimizzare tempi e risorse, andando incontro anche alle esigenze degli operatori sanitari. La possibilità di effettuare la somministrazione direttamente in struttura garantisce sicurezza clinica, un monitoraggio costante e favorisce l’aderenza terapeutica. Inoltre, il fatto che il trattamento si possa eseguire in pochi minuti e con cadenza semestrale riduce sensibilmente l’impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e dei caregiver, migliorando la gestione complessiva della patologia”.
Un aiuto concreto per le donne in gravidanza che soffrono di questa patologia
La sclerosi multipla è una patologia che colpisce prevalentemente le donne e tende a manifestarsi proprio in una fase della vita in cui molte stanno pianificando la costruzione di una famiglia. La formulazione sottocutanea offre un vantaggio importante anche per le pazienti in gravidanza, consentendo un controllo efficace della malattia e una ripresa sicura della terapia nel periodo postpartum, favorendo così un percorso terapeutico più flessibile e personalizzato.
“Per le donne con SM che desiderano affrontare una gravidanza, ocrelizumab rappresenta oggi un importante opzione ad alta efficacia – osserva Eleonora Cocco, Direttrice UOC Centro Regionale per la diagnosi e la cura della sclerosi multipla Ospedale Binaghi, ASL Cagliari/Università di Cagliari, Professoressa ordinaria di Neurologia del Dipartimento di Scienze Mediche e Sanità Pubblica dell’Università di Cagliari. “Grazie alla sua attività immunomodulatoria prolungata e alla bassa probabilità di trasferimento placentare durante il primo trimestre, la terapia consente di mantenere un efficace controllo della malattia anche nel periodo pre-concepimento, riducendo al minimo i rischi per madre e bambino”.
“Le evidenze scientifiche disponibili – continua Cocco – mostrano infatti che l’esposizione in utero o attraverso il latte materno non è associata a un aumento del rischio di esiti avversi di gravidanza né a effetti negativi sui livelli di cellule B nei neonati, permettendo l’utilizzo del farmaco anche durante l’allattamento a partire da pochi giorni dopo il parto. Ciò consente alle pazienti di affrontare con maggiore serenità la maternità, conciliando il desiderio di famiglia con la necessità di mantenere un adeguato controllo della patologia”.
Clicca qui per leggere l’estratto originale dello studio registrativo di Fase III OCARINA II.
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