Dalla Commissione Europea è appena arrivato l’ok all’immissione in commercio di donanemab, l’anticorpo monoclonale che rallenta la progressione dell’Alzheimer
Si apre un nuovo capitolo nella cura dell’Alzheimer: la Commissione europea ha approvato la commercializzazione di donanemab, un anticorpo monoclonale in grado di rallentare in modo significativo il declino cognitivo e funzionale nei pazienti affetti dalla malattia. Il farmaco è stato autorizzato per l’uso in adulti con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, categoria che comprende persone con lieve compromissione cognitiva (MCI) o demenza lieve dovuta ad Alzheimer, con presenza confermata di patologia amiloide. L’indicazione riguarda pazienti eterozigoti o non portatori dell’apolipoproteina E (ApoE4), come precisato in una nota dall’azienda produttrice Eli Lilly.
“Oggi – osserva Marco Bozzali, professore associato in Neurologia presso l’Università degli Studi di Torino – si apre un nuovo scenario di cura. Per la prima volta abbiamo una terapia mensile diretta verso le placche amiloidi con prove a sostegno di una netta riduzione di amiloide al completamento del ciclo di trattamento, rallentando così la progressione della malattia.
“Una svolta decisiva per pazienti e caregiver”
“Questa terapia segna una svolta decisiva per pazienti e caregiver, aiutando a preservare più a lungo le funzioni cognitive e l’indipendenza” – spiega invece Alessandro Padovani, direttore della Clinica neurologica dell’università di Brescia e presidente della Sin (Società italiana di neurologia). “In Italia circa 600mila persone sono affette dalla malattia di Alzheimer, e questo numero – continua Padovani – è destinato a crescere a causa del progressivo invecchiamento della popolazione. È una malattia che progredisce in fasi che aumentano di gravità nel tempo, con conseguente perdita di indipendenza e capacità di prendersi cura di sé stessi, e se non si diagnostica e tratta nelle fasi più precoci, la malattia progredirà verso stadi clinici più avanzati entro un anno”.
L’approvazione da parte della Commissione europea dell’anticorpo monoclonale donanemab di Eli Lilly per il trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, in un gruppo selezionato di pazienti, rappresenta un possibile punto di svolta nella gestione della patologia. Per la prima volta, infatti, si passa da terapie mirate ad alleviare i sintomi cognitivi e comportamentali a un trattamento capace di rallentare la progressione del declino cognitivo e funzionale.
Donanemab favorisce la rimozione delle placche amiloidi
L’amiloide è una proteina normalmente prodotta dall’organismo che, in determinate condizioni, può aggregarsi e formare le cosiddette placche amiloidi. Il loro accumulo nel cervello è associato ai disturbi di memoria e di pensiero tipici della malattia di Alzheimer. Donanemab agisce favorendo la rimozione delle placche amiloidi e contribuendo così a rallentare il declino cognitivo che compromette la capacità di ricordare nuove informazioni, gestire appuntamenti o attività quotidiane come pianificare, cucinare o amministrare le proprie finanze. In questo modo, il farmaco può aiutare a preservare più a lungo l’autonomia e la qualità di vita delle persone con Alzheimer nelle fasi iniziali.
Gli studi clinici di riferimento
L’ok Ue si basa sugli studi clinici Trailblazer-Alz 2 e Trailblazer-Alz 6. Lo studio di fase 3 Trailblazer-Alz 2 ha dimostrato che donanemab ha rallentato significativamente il declino cognitivo e funzionale e ridotto significativamente il rischio di progredire allo stadio clinico successivo della malattia nell’arco di 18 mesi, si legge nella nota. Le anomalie dell’imaging correlate all’amiloide con edema/versamento (Aria-E) e con emorragia/emosiderosi (Aria-H) sono potenziali effetti collaterali della classe di terapie rivolte verso l’amiloide. I portatori di 1 o 2 copie del gene ApoE4 sono a maggior rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer e di manifestare Aria. I pazienti devono discutere eventuali preoccupazioni relative alla sicurezza con i propri operatori sanitari.
Il regime di dosaggio di donanemab si basa sullo studio di fase 3b Trailblazer-Alz 6, che ha dimostrato che l’incidenza di Aria-E è stata significativamente ridotta a 24 e 52 settimane utilizzando un dosaggio a titolazione più graduale rispetto al dosaggio utilizzato in Trailblazer-Alz 2. Questo aumento graduale del dosaggio ha comunque consentito di ottenere livelli simili di efficacia nella rimozione delle placche amiloidi, spiega l’azienda nella nota.
“Donanemab ha mostrato risultati molto significativi nelle persone con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale, rallentando il declino cognitivo e funzionale nel nostro studio di fase 3 Trailblazer-Alz 2” – afferma Elias Khalil, presidente e General Manager di Lilly Italy Hub – I dati dimostrano che più precocemente i pazienti vengono identificati, diagnosticati e trattati con donanemab, maggiore è la risposta al trattamento. Questa autorizzazione offre una nuova opzione ai pazienti in Europa, dando loro speranza e la possibilità di avere più tempo per concentrarsi su ciò che conta di più”.
Clicca qui per leggere l’estratto dello studio clinico TRAILBLAZER-ALZ 2.
Clicca qui per leggere l’estratto dello studio clinico TRAILBLAZER-ALZ 6.
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