La Dott.ssa Francesca Sgandurra, Coordinatore di Ricerca Clinica in Oncologia, espone le caratteristiche principali di una figura sempre più centrale nel mondo sanitario
Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC), ai più noto con il nome di Study Coordinator o come Data Manager, è una figura fondamentale che gestisce varie fasi della conduzione di uno studio clinico. È un elemento irrinunciabile per qualsiasi struttura sanitaria che voglia partecipare e promuovere studi clinici. Per saperne di più sulla ricerca clinica, la redazione di Italian Medical News ha deciso di intervistare una figura esperta del settore: la Dott.ssa Francesca Sgandurra, Study Coordinator presso l’U.O.C. di Oncologia Medica dell’Ospedale “S. Vincenzo” di Taormina (ME). La Dottoressa Sgandurra ha quindi risposto lucidamente ad una serie di quesiti posti.
Le molteplici funzioni del CRC
Dottoressa, qual è il ruolo principale di un Coordinatore di Ricerca Clinica/Data Manager e quali competenze ritiene siano fondamentali per svolgere questo lavoro in modo efficace?
“Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC) è una figura che si occupa di coordinare tutte quelle professionalità che ruotano intorno al protocollo di ricerca. Il CRC è infatti un punto di riferimento per il centro clinico, per lo staff sperimentale e per tutte le figure coinvolte, comprese quelle esterne alla struttura ospedaliera. Il Coordinatore di Ricerca Clinica inoltre è conosciuto anche con altre terminologie come ad esempio quella di Study Coordinator o Data Manager”.
“La nostra è una professione che svolge svariate funzioni. Innanzitutto, quelle gestionali-amministrative di uno studio, a partire dalla compilazione del cosiddetto questionario di fattibilità, ovvero un format fornito dallo Sponsor finalizzato a valutare l’adeguatezza o meno del centro clinico a svolgere il protocollo. Esistono poi altre attività amministrative di cui lo Study Coordinator si occupa come l’attivazione e la chiusura del protocollo, nonché la programmazione delle visite di monitoraggio da parte di Sponsor e CRO (Contract Research Organization)”.
“C’è poi tutta la fase relativa alla gestione della documentazione sia dello staff sperimentale che dei dati clinici del paziente. Il CRC si occupa anche di gestire tutte le facility del centro clinico, ovvero garantire la qualità di tutte le apparecchiature utilizzate durate la conduzione del protocollo, reperendo certificati di accreditamento e calibrazione etc. Ovviamente è presente tra i compiti anche la gestione di tutte le comunicazioni, verbali e scritte, con tutte le personalità coinvolte: dai medici agli Sponsor, dalle autorità regolatorie ai pazienti. Un’altra attività fondamentale riguarda la gestione del farmaco sperimentale e dei kit di laboratorio per la revisione centralizzata dei campioni biologici”.
“Per quanto riguarda invece le competenze personali di questa figura, sicuramente il CRC deve avere un background accademico-scientifico oltre a possedere una rigida metodica organizzativa. Allo stesso tempo deve essere una persona elastica e versatile ed avere buone capacità relazionali e interpersonali”.
L’importanza di una corretta gestione del tempo
Come gestisce la complessità e le sfide quotidiane che possono sorgere durante la gestione di uno studio clinico?
“Il CRC deve essere abile nel gestire il tempo e le priorità. Deve lavorare costantemente aggiornando la sua agenda così da raggiungere sempre gli obiettivi entro le scadenze preposte. Dico sempre che non esiste una ‘giornata tipo’ del Coordinatore di Ricerca Clinica per via delle numerose e svariate attività da portare a termine; in ogni caso la gestione del tempo è fondamentale. Spesso poi sopraggiungono gli imprevisti che vanno ad inficiare sulla tabella di marcia e che costringono a rimodulare una giornata di lavoro in corso d’opera; anche qui è necessaria una corretta gestione delle tempistiche e anche una buona dose di problem solving”.
Le Good Clinical Practice (GCP)
Quali sono i principali aspetti etici e regolatori da considerare nella conduzione di uno studio clinico e come si assicura che siano rispettati?
“Tutti gli studi si basano sulle Good Clinical Practice (GCP) ovvero una raccolta di norme e principi, redatte in conformità con la dichiarazione di Helsinki, standardizzate a livello internazionale e in vigore dal 1997. Sono una serie di norme che garantiscono la sicurezza e il benessere del paziente. Le GCP dettano quelli che sono i doveri degli sperimentatori, degli Sponsor e delle autorità regolatorie con il fine ultimo di preservare la salute del paziente. Gli sperimentatori devono assolutamente conoscere le norme GCP e possedere un certificato in corso di validità”.
“Un’altra fase delicata è la firma del consenso. Nello specifico, lo sperimentatore deve sostenere un colloquio con il paziente durante il quale esporre in modo esaustivo e chiaro il protocollo. È fondamentale dunque che il clinico si assicuri che il paziente accetti consapevolmente di partecipare allo studio clinico. Altro aspetto fondamentale è l’aderenza al protocollo, la quale va garantita parallelamente alla costante vigilanza sulla salute del paziente. Ovviamente è importante anche assicurarsi che tutti gli sperimentatori siano sempre correttamente formati e aggiornati”.
Le regole di una corretta comunicazione
Come gestisce la comunicazione e la collaborazione con il personale medico, i ricercatori e altre figure coinvolte nello studio clinico?
“In questo caso la comunicazione, che sia verbale o scritta, è fondamentale così come una corretta divisione dei ruoli. A tal proposito è importante avere alle spalle un ottimo team multidisciplinare che sia competente e metodico. Personalmente ho la fortuna di lavorare in un team che è coeso, affiatato, motivato e altamente collaborativo. Per quanto riguarda i rapporti con le professionalità esterne, cerco di essere sempre una persona collaborativa, propositiva e disponibile alle comunicazioni. In tal senso, penso che oltre alle competenze e alla professionalità individuali sia importante una buona dose di gentilezza e predisposizione positiva verso l’altro. In generale, una buona comunicazione permette un clima sereno e di conseguenza anche efficiente”.
Vuole aggiungere altro?
“Vorrei aggiungere che questo è un lavoro che amo molto. È un lavoro dinamico e stimolante che permette di interfacciarsi con moltissime personalità e che consente un grande arricchimento personale. È un lavoro che consiglio ai giovani che vogliano muovere i primi passi nel mondo della ricerca clinica, anche e soprattutto al fine di confrontarsi con varie figure professionali, spesso di alto livello. Tuttavia, esiste un grosso problema ancora da risolvere: nonostante il Coordinatore di Ricerca Clinica sia una figura riconosciuta da tempo a livello internazionale, purtroppo in Italia non è ancora istituzionalizzata e la posizione contrattuale ancora indefinita. C’è ancora molto da fare per migliorare questa condizione”.
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