La Commissione Europea ha approvato glofitamab, un anticorpo a doppio bersaglio per il trattamento dei pazienti con Linfoma a grandi cellule B
La Commissione Europea ha dato il via libera all’uso di glofitamab, un anticorpo a doppio bersaglio, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento degli adulti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) in recidiva o refrattari alla terapia di prima linea e non candidabili al trapianto autologo di cellule staminali. L’approvazione segue il parere favorevole espresso lo scorso febbraio dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema).
L’approvazione rappresenta un’estensione dell’indicazione per il farmaco, che già a luglio 2023 aveva ottenuto un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per il trattamento di pazienti con Dlbcl R/R dopo almeno due linee di terapia sistemica. Con il via libera odierno, è stata inoltre soddisfatta la condizione necessaria per convertire l’autorizzazione condizionata in un’approvazione piena. Questo traguardo rende glofitamab, come evidenziato anche dall’azienda produttrice Roche, il primo anticorpo bispecifico disponibile in combinazione terapeutica per questi pazienti in Europa.
“Questo regime di anticorpi bispecifici è il primo del suo genere a dimostrare di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con Dlbcl che affrontano una recidiva di malattia dopo la prima linea di trattamento” – ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Grazie a questa approvazione – prosegue – glofitamab può offrire benefici anche ai pazienti in fasi più precoci di trattamento, aggiungendo così ulteriore valore al suo impiego come importante terapia per il Dlbcl”.
Uno dei tumori del sangue maggiormente diffusi nella popolazione adulta
Il linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) è una forma aggressiva (a rapida crescita) di linfoma e rappresenta uno dei tumori del sangue più diffusi tra gli adulti. In Europa si stima che la malattia venga diagnosticata ogni anno a 38.000 persone. Circa quattro pazienti su dieci devono inoltre affrontare una recidiva dopo il trattamento di prima linea e la maggior parte di coloro che necessitano di linee successive di trattamento vanno incontro ad esiti sfavorevoli. La nuova combinazione con glofitamab rappresenta una terapia pronta all’uso e a durata fissa, pensata per rispondere ai bisogni di chi non può sottoporsi a trapianto.
Lo studio Starglo
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III Starglo, che ha evidenziato una riduzione del 41% del rischio di morte nei pazienti trattati con glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino, rispetto alla terapia standard basata su rituximab. Lo studio registrativo ha inoltre dimostrato che glofitamab associato alla chemioterapia migliora significativamente la sopravvivenza globale rispetto al trattamento convenzionale. Un ulteriore dato rilevante riguarda il tasso di risposta completa: si è osservato, infatti, in oltre il doppio dei pazienti trattati con glofitamab (58,5%) rispetto a quelli trattati con rituximab (25,3%), con una differenza assoluta del 33,2%.
“I pazienti con Dlbcl R/R non idonei al trapianto autologo di cellule staminali rappresentano una popolazione difficile da trattare, in particolare quelli con malattia refrattaria primaria o recidiva precoce e il loro bisogno terapeutico era non del tutto soddisfatto a livello globale” – afferma Franck Morschhauser, dell’Ospedale Universitario di Lille e ricercatore di Starglo. “La nuova combinazione – conclude – di glofitamab può essere immediatamente disponibile nei casi in cui il tumore di un paziente ritorni o non risponda alla terapia di prima linea e rappresenta una valida opzione aggiuntiva per gestire il Dlbcl”.
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