La Dott.ssa Antonia Falzea, Study Coordinator in Oncologia dal 2002, spiega il modus operandi per un corretto svolgimento di una ricerca clinica
Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC), ai più noto con il nome di Study Coordinator o come Data Manager, è una figura fondamentale che gestisce varie fasi della conduzione di uno studio clinico. È un elemento irrinunciabile per qualsiasi struttura sanitaria che voglia partecipare e promuovere studi clinici. Per sapere di più sulla ricerca clinica la redazione di Italian Medical News ha deciso di intervistare una figura esperta del settore: la Dott.ssa Antonia Falzea, Study Coordinator in Oncologia dal 2002, la quale ha risposto lucidamente ad una serie di quesiti relativi la ricerca clinica con particolare attenzione al suo approccio multidisciplinare.
Dottoressa, partiamo da una domanda generale che permette di introdurci nell’ambito della ricerca clinica. Può parlarci della cosiddetta ‘Good Clinical Practice’?
“La ‘Good Clinical Practice’, comunemente chiamata ‘buona pratica clinica’, costituisce sin dal 1997 la linea conduttrice della ricerca clinica. Questo perché parliamo di uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre e registrare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani. L’aderenza a tali standard di Good Clinical Practice garantisce non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere del soggetto coinvolto nello studio, in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.” In breve, il rispetto delle GCP, è garanzia di sicurezza e qualità di ogni studio clinico.
“Nella ricerca clinica entrano in gioco diverse figure, alcune delle quali esulano dal campo sanitario”
Il successo della conduzione di una sperimentazione clinica deriva dall’armoniosa interazione di una serie di figure professionali. In tal senso, quanto è importante il concetto di multidisciplinarietà?
“Il concetto di multidisciplinarietà è fondamentale di base nella pratica comune. Questo perché ormai con il paziente non ci si approccia singolarmente. La cura, la terapia che gli viene assegnata è frutto di un incontro multidisciplinare, quindi di diverse specialistiche e specialisti. Specialisti che valutano la patologia in questione e costruiscono in maniera complementare quello che dovrà poi essere il percorso terapeutico più adeguato. Diventa quindi importante la collaborazione di tutte le figure in questione. Questo concetto vale ancora di più nella ricerca clinica poiché in questo caso entrano in gioco diverse figure, alcune delle quali esulano dal campo sanitario. La conduzione di uno studio clinico richiede infatti l’entrata in gioco di profili amministrativi, tecnici, sanitari, parasanitari”.
“Difatti una ricerca clinica nasce da uno sponsor che promuove e sostiene, anche economicamente, il protocollo sperimentale che di sovente si avvale per lo svolgimento delle pratica documentali e amministrative di apposite CRA, Clinical Research Association. Ricerca che passa, prima facie, dall’ Autorità regolatoria che di concerto con i comitati etici valutano e autorizzano la sperimentazione, per approdare poi direttamente ai centri che la condurranno attraverso il proprio staff di ricerca costituito da specialisti sanitari e parasanitari, alcuni dei quali particolarmente tecnici, vedi la figura del CRC . Per tornare al punto in questione, risulta chiaro come tutte queste figure sono fondamentali e complementari per la messa a punto di una corretta ricerca clinica”.
Le figure coinvolte
Le figure presenti nella conduzione di uno studio clinico, hanno tutte una stessa valenza o è possibile distinguere degli attori principali?
“Per ciascuna figura vengono individuate le ‘job description’. Ognuno ha il suo compito e quindi le sue responsabilità. Al primo passo di una sperimentazione clinica troviamo l’Autorità Regolatoria, in Italia AIFA, che consente/autorizza lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche; il Comitato Etico che approva la sperimentazione nel rispetto della tutela i diritti dei soggetti partecipanti”.
“C’è poi lo Sponsor che, promotore dello studio, è responsabile della qualità e integrità dei dati e sceglie a chi sottoporre il protocollo; la CRA, associazione esterna incaricata dallo sponsor, che ha il compito di controllare che tutti i dati siano accurati, completi, verificabili per mezzo dei documenti originali e che lo studio sia condotto conformemente al protocollo avvalendosi dei CRO/Monitor“.
“Quest’ultimi garantiscono che la sperimentazione venga condotta e documentata in maniera appropriata; lo Sperimentatore che è responsabile del corretto svolgimento del protocollo e dell’affidabilità del prodotto sperimentale presso il proprio centro; l’Infermiere di ricerca che svolge attività infermieristiche relative al protocollo e collabora con il CRC nel coordinamento dello studio ed infine il Coordinatore di Ricerca Clinica che svolge attività di supporto, facilitazione e coordinamento dei lavori relativi al protocollo di studio mettendo in comunicazione tutti gli attori appena elencati e coordinandoli tra loro al fine di catalizzare l’itero percorso”.
Potrebbe interessare anche Il ruolo del chirurgo oncologo spiegato dal Prof. Luigi Marano
