La Commissione Europea ha autorizzato l’uso di tislelizumab in associazione con la chemioterapia; la combinazione ha migliorato notevolmente la sopravvivenza dei pazienti nel corso degli studi clinici. Ecco tutto quello che c’è da sapere
A cura di Davide Pezza
Titolo: Tumore al polmone, approvata nuova combinazione
La Commissione Europea ha autorizzato l’uso di tislelizumab, in associazione con una chemioterapia a base di etoposide e platino, come trattamento di prima linea per gli adulti affetti da tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
“Il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso è notoriamente difficile da trattare per la sua natura aggressiva e necessita di nuove opzioni terapeutiche” – afferma la Prof.ssa Silvia Novello, Presidente di Women Against Lung Cancer in Europe (WALCE), Direttore Oncologia Medica all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano e Ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino.
Lo studio RATIONALE-312
I risultati dello studio RATIONALE-312 mostrano che tislelizumab più chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza rispetto al trattamento con placebo più chemioterapia, evidenziando la capacità di offrire migliori risultati per i pazienti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (ES-SCLC). RATIONALE-312 è uno studio multicentrico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino a scelta dell’investigatore) più etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con ES-SCLC.
Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (ITT). Come riportato nel Journal of Thoracic Oncology, all’analisi finale prevista dal protocollo, la OS mediana è risultata di 15,5 mesi per tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più chemioterapia (HR 0,75 [CI 95%: 0,61–0,93]; p unilaterale = 0.0040), con una riduzione del 25% del rischio di morte. Tislelizumab più chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Tislelizumab: un farmaco versatile
“In meno di due anni, tislelizumab è stato approvato in quattro patologie distinte nell’Unione Europea, sottolineando la sua capacità di produrre miglioramenti della sopravvivenza clinicamente significativi e un profilo di sicurezza ben caratterizzato in vari tipi di tumori” – dichiara Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors in BeOne Medicines. “La nostra comprovata esperienza con le registrazioni di tislelizumab in 45 paesi rafforza il nostro impegno a offrire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di persone affette da cancro”.
L’approvazione si fonda anche su un ampio insieme di dati di sicurezza raccolti da oltre 3.900 pazienti trattati con tislelizumab, sia in monoterapia (n=1.952) sia in combinazione con chemioterapia (n=1.950), secondo il regime posologico autorizzato. Le reazioni avverse di Grado 3 o 4 più frequentemente osservate (≥ 2%) in associazione alla chemioterapia sono state: neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, affaticamento, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, calo dell’appetito, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi e di alanina aminotransferasi.
Oltre all’impiego nel trattamento del tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso, tislelizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per tre indicazioni nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), sia in prima sia in seconda linea. È inoltre indicato come terapia di prima linea per i pazienti eleggibili affetti da carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile (ESCC), e in combinazione con chemioterapia per l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ). Infine, è autorizzato come trattamento di seconda linea per il carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico non resecabile, in pazienti già sottoposti a una precedente chemioterapia a base di platino.
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