L’Unione Europea ha approvato una nuova indicazione terapeutica per darolutamide, estendendone l’uso a un’ulteriore categoria di pazienti con tumore della prostata in fase avanzata. Ecco la novità
Nel trattamento dei pazienti affetti da tumore alla prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC), la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi), in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio registrativo di fase 3 ARANOTE, che ha evidenziato una riduzione del 46% del rischio di progressione radiologica o morte rispetto a placebo più ADT (HR 0,54; IC 95%: 0,41–0,71; p<0,0001).Darolutamide è già approvato in oltre 85 Paesi per l’uso in combinazione con ADT e docetaxel nei pazienti con mHSPC, e con la sola ADT nei casi di carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di progressione. Con questa nuova autorizzazione, Bayer annuncia il riconoscimento della terza indicazione terapeutica per darolutamide in Europa.
Maggiore flessibilità per i medici
“L’approvazione di darolutamide più Adt apre nuove potenzialità di impiego con o senza chemioterapia, offrendo ai medici una maggiore flessibilità nel personalizzare i piani terapeutici per soddisfare le esigenze particolari dei pazienti e per migliorare i risultati clinici negli uomini colpiti da una forma di carcinoma prostatico particolarmente insidiosa” – afferma Orazio Caffo, direttore di Oncologia all’ospedale Santa Chiara di Trento.
“I risultati dello studio Aranote – prosegue l’esperto – dimostrano che darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, prolunga la sopravvivenza libera da progressione di malattia e, cosa altrettanto importante, grazie alla sua ottima tollerabilità, permette ai pazienti di continuare la loro vita quotidiana con il minimo disagio. Infatti, la combinazione con darolutamide non solo migliora il controllo della malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita con un profilo di tossicità molto limitato, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica”.
“Nel 2024 in Italia si stimano circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, il più frequente negli uomini nel nostro Paese” – ricorda Caffo. “Questa neoplasia rappresenta un ottimo esempio dei vantaggi che si possono ottenere dalla gestione multidisciplinare. Quando il paziente è assistito da un team al cui interno lavorano e collaborano diversi specialisti, possono essere ottimizzati l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, l’accesso alle cure e l’utilizzo delle risorse. Si riscontrano anche miglioramenti nella qualità di vita e nell’adesione alle terapie”.
I numeri globali del tumore alla prostata
Il carcinoma della prostata è il secondo più frequente e la quinta causa più comune di morte per cancro negli uomini a livello globale, si precisa nella nota. Si stima che nel 2022, nel mondo, 1,5 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della prostata e circa 397mila siano deceduti a causa di questa patologia. In Europa nel 2022 sono stati stimati circa 474mila nuovi casi di carcinoma della prostata con circa 115mila decessi. Si prevede che le diagnosi di tumore della prostata aumenteranno a 2,9 milioni nel 2040.
“La terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un passo avanti significativo per gli uomini con carcinoma della prostata avanzato” – dichiara Christine Roth, vicepresidente esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer.
“Darolutamide – prosegue – è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute, offrendo ai pazienti un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto dei dati clinici convincenti degli studi Aranote, Arasens e Aramis, riteniamo che darolutamide abbia il potenziale per diventare un’importante alternativa terapeutica nei vari stadi del carcinoma della prostata. Ci impegniamo a garantirne l’ampia disponibilità a beneficio del maggior numero possibile di pazienti eleggibili“.
Potrebbe interessare anche Tumore alla prostata: nuova terapia rallenta la progressione
