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Tumore del fegato avanzato: approvata in UE nuova terapia combo

Tempo di lettura: 2 minuti

L’approvazione si basa sui risultati dello studio ‘HIMALAYA’, recentemente pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine Evidence’

Novità importanti nel campo della terapia del tumore del fegato avanzato. La Commissione Europea ha infatti approvato la combinazione immunoterapica di durvalumab e una singola dose di tremelimumab di AstraZenececa. La nuova terapia sarà adottata per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile. L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). L’approvazione, inoltre, si basa sui risultati positivi dello studio di fase III HIMALAYA pubblicati lo scorso giugno sul ‘New England Journal of Medicine Evidence’.

“I risultati dello studio HIMALAYA forniscono un’importante arma aggiuntiva nel trattamento di prima linea del tumore del fegato in fase avanzata – afferma Lorenzo Rimassa, Professore Associato di Oncologia Medica presso l’Humanitas UniversityHIMALAYA – prosegue – ha arruolato più di 1300 pazienti. Si tratta di uno dei più ampi studi di fase 3 condotti nell’epatocarcinoma in stadio avanzato, con il follow-up a lungo termine più lungo finora presentato. Il nuovo regime STRIDE, basato sulla combinazione di due farmaci immunoterapici, durvalumab più tremelimumab, ha evidenziato un incremento della sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo rispetto a sorafenib, standard di cura al momento dell’avvio dello studio. Anche il tasso di risposta è risultato superiore con durvalumab più tremelimumab”. 

Lo studio HIMALAYA

Lo studio HIMALAYA ha incluso 1.324 pazienti randomizzati con HCC avanzato non resecabile, non trattati con terapia sistemica e non eleggibili alla terapia locoregionale. Il lavoro è stato condotto in 161 centri di 16 Paesi (dislocati tra Stati Uniti, Canada, Europa, Sud America e Asia). L’endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS) per la combinazione rispetto a sorafenib. Gli endpoint secondari erano OS per durvalumab rispetto a sorafenib, con tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione (PFS) per la combinazione e per durvalumab da solo.

Clicca qui per leggere i risultati originali dello studio HIMALAYA.

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