L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) lancia una guida su come gestire la conduzione delle sperimentazioni in questa situazione
A cura di Antonio Arigliani
L’attuale guerra in Ucraina condiziona negativamente vari ambiti del Paese. Tra questi, c’è un impatto anche sugli studi clinici e sulle sperimentazioni. Visite che saltano, pazienti in fuga da bombardamenti che devono essere trasferiti in altri siti di sperimentazione. E’ per questi motivi che l’Ema – Agenzia europea per i medicinali – insieme alla Commissione europea e ai capi degli enti regolatori nazionali, ha lanciato una guida iniziale per gli sponsor dei trial. L’obiettivo è quello di dare indicazioni su come gestire la conduzione delle sperimentazioni in questa fase.
“La guerra in corso in Ucraina potrebbe richiedere agli sponsor di adattare il modo in cui vengono condotti gli studi” , si legge in una nota. “Gli sponsor potrebbero aver bisogno di consigli su come affrontare l’impatto delle conseguenze delle interruzioni. E’ necessario trasferire i pazienti che fuggono dall’Ucraina ad altri siti di sperimentazione nell’Unione europea. Saranno necessari – prosegue la nota – adattamenti per proteggere il diritto e la sicurezza dei partecipanti. E’ fondamentale garantire la continuazione del trattamento della sperimentazione in corso”.
La nota prosegue dando l’elenco delle linee guida e dei documenti a cui ispirarsi, precisando che “si consiglia agli sponsor di utilizzare l’esperienza acquisita durante la pandemia di Covid. Bisogna applicare gli approcci e le flessibilità concordati in questo contesto. In considerazione delle circostanze legate alla guerra in Ucraina – prosegue – il Clinical Trials Coordination Group sta sviluppando ulteriori raccomandazioni per gli sponsor. L’ema svilupperà indicazioni sugli aspetti metodologici dei dati che derivano dagli studi clinici colpiti. La consulenza scientifica – conclude la nota – può essere fornita dall’Ema o dalle autorità nazionali”.
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