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Il ruolo essenziale del Data Manager nella ricerca clinica

Tempo di lettura: 3 minuti

La Dott.ssa Antonia Falzea, Study Coordinator in Oncologia dal 2002, espone i molteplici compiti a carico del Coordinatore di Ricerca Clinica (Data Manager) per una ricerca di successo


Italian Medical News ha recentemente approfondito il tema di ricerca clinica, intervistando un’esperta figura del mestiere: la Dott.ssa Antonia Falzea, Study Coordinator in Oncologia dal 2022. Durante la nostra prima intervista l’esperta ci ha illustrato a 360° il modus operandi di un corretto svolgimento di ricerca clinica. Questa volta però l’attenzione si focalizza su una precisa figura professionale, con numerose competenze trasversali. Una figura il cui ruolo è fondamentale nella conduzione degli studi, nella raccolta e nell’analisi dei dati: il Data Manager. La Dott.ssa Antonia Falzea ha dunque risposto ad una serie di quesiti in modo chiaro ed esaustivo.

Il catalizzatore della ricerca clinica

Dottoressa, la figura del Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC), conosciuta ai più con la definizione di ‘Data Manager’, è oramai un elemento irrinunciabile per qualsiasi Struttura Sanitaria che voglia partecipare e ancor di più promuovere Studi Clinici. Può dirci perché è così importante questa figura?

“La figura del CRC, con numerose competenze trasversali, è divenuta cruciale e indispensabile, oltre ad essere sinonimo di qualità del centro che se ne avvale. Nella gestione della Unità di Studi Clinici riveste una particolare importanza. Fondamentalmente perché ha il compito di facilitare le varie attività connesse alla sperimentazione clinica, garantendo il corretto svolgimento e il controllo delle procedure sin dalle fasi iniziali dell’attivazione di uno studio clinico. Costituisce un vero e proprio catalizzatore del centro perché mette in collegamento tutti gli attori in campo agevolandone le procedure operative”.

“Svolge inoltre attività di supporto e coordinamento delle attività relative al protocollo di studio. È il punto di riferimento di tutte le figure coinvolte nello studio: dallo sponsor allo staff del centro, all’Autorità regolatorie passando anche attraverso il Comitato Etico; si occupa dei dati clinici, dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai referenti statistici, garantendone accuratezza e verificabilità”.

“O ancora, gestisce l’inserimento dati in CRF, risponde alle queries; in collaborazione con l’infermiere di ricerca/altro staff coinvolto partecipa alla preparazione, gestione e invio dei campioni biologici, collabora nella gestione del farmaco; si occupa della conservazione della documentazione e della gestione del Trial Master File; coordina lo staff del centro di sperimentazione per l’organizzazione delle visite previste dal protocollo; mantiene i contatti con i soggetti arruolati nello studio; si occupa delle comunicazioni, aggiornamenti e report con il CE. Ribadisco: è il catalizzatore della ricerca clinica“.

L’esigenza di un riconoscimento formale della professione

Quali sono le prospettive future, anche in termini di espansione, del Data Manager? Sarà una figura sempre più nota in tema di ricerca clinica e in generale in ambito medico?

“In altri Paesi europei si tratta di un ruolo professionale già riconosciuto. Sebbene in Italia sia una figura priva di un formale inquadramento professionale e di una codifica precisa del ruolo, con la legge delega 11 gennaio 2018, n. 3 in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e riordino delle professioni sanitarie è stata introdotta la figura in parola. Nel dettaglio, all’art. 1 troviamo il seguente inciso: ‘… che la sperimentazione clinica dei medicinali si avvalga di professionalità specifiche nel campo della gestione dei dati e del coordinamento della ricerca‘…; il che fa ben sperare che presto ogni centro di ricerca dovrà dotarsi della figura professionale del coordinatore clinico di ricerca attraverso un inquadramento di ruolo ufficiale”.

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Data Manager
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