Il farmaco sarebbe il primo antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione per il trattamento di mantenimento della schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%). L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce tra gli uomini che nelle donne. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita. E’ una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (European Medicine Agency – EMA) ha espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (EU) di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga azione (LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo.
I potenziali vantaggi
Aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in siringa ad una camera preriempita che non necessita di ricostituzione. La somministrazione prevede un’iniezione intramuscolare nel gluteo, programmata ogni due mesi. Se ottenesse l’approvazione, questo farmaco rappresenterebbe il primo antipsicotico a rilascio prolungato (LAI) con somministrazione bimestrale autorizzato nell’Unione Europea per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti già stabilizzati con aripiprazolo.
L’aderenza alla terapia nei pazienti con schizofrenia è generalmente scarsa e numerosi studi hanno dimostrato che un fattore predittivo di ricaduta è la mancata aderenza al trattamento con i farmaci antipsicotici. La formulazione LAI consente un’esposizione continua al farmaco e, attraverso un regime di trattamento semplificato, molte delle sfide legate alla scarsa aderenza al trattamento possono essere mitigate, con un potenziale impatto positivo sugli outcome dei pazienti. Nei pazienti affetti da schizofrenia, le formulazioni LAI hanno mostrato un aumento dell’aderenza al trattamento e una riduzione dei tassi di recidiva rispetto agli antipsicotici orali.
Dalle analisi emerge un farmaco sicuro ed efficace
Il parere favorevole del CHMP si fonda sull’analisi della sicurezza e dell’efficacia del farmaco, evidenziate da uno studio di farmacocinetica di 32 settimane. L’Aripiprazolo LAI, somministrato una volta ogni due mesi, ha dimostrato di mantenere concentrazioni plasmatiche equiparabili, garantendo quindi un’efficacia simile. Questi risultati sono emersi in uno studio condotto su 266 adulti, di cui 185 avevano una diagnosi di schizofrenia, e hanno rivelato un profilo di sicurezza e tollerabilità analogo a quello dell’Aripiprazolo LAI somministrato mensilmente.
In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, l’autorizzazione all’immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea. Il parere positivo del CHMP è uno degli ultimi step prima che la Commissione Europea prenda la sua decisione sulla domanda di Autorizzazione all’immissione in commercio. La decisione finale per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi.
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