Da poche settimane anche in Italia è disponibile il primo e unico farmaco approvato come trattamento di seconda linea per uno dei tumori più aggressivi
Una nuova opportunità arriva per i pazienti affetti da tumore al pancreas in fase avanzata. Da poche settimane, l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI) è disponibile anche in Italia, rappresentando il primo e unico farmaco autorizzato come trattamento di seconda linea per uno dei tumori più aggressivi e con prognosi più sfavorevole. Questo farmaco si candida a rappresentare un’importante opportunità terapeutica per un gruppo di pazienti finora privi di alternative efficaci.
Il tumore al pancreas è noto per essere una delle neoplasie più difficili da diagnosticare, con oltre 15.000 nuove diagnosi registrate in Italia solo nel 2023 e circa 21.000 pazienti attualmente alle prese con la malattia. Appena 1 caso su 5 risulta operabile al momento della diagnosi. In tutti gli altri, invece, non c’è alternativa alle cure farmacologiche, con esiti comunque spesso infausti. Al momento, infatti, 3 pazienti su 4 perdono la vita entro un anno dalla diagnosi. E la sopravvivenza a cinque anni per questa malattia supera appena il 10%. Un dato tra i più bassi in assoluto.
L’unico tumore che non ha mostrato riduzione dei tassi di mortalità
L’adenocarcinoma pancreatico rimane infatti l’unico a non mostrare una riduzione nei tassi di mortalità negli ultimi anni in Europa. Da qui l’attenzione riposta nei confronti delle sperimentazioni cliniche, da cui si attendono risultati in grado di migliorare la prognosi di questa malattia. Il tumore del pancreas continua ad essere una neoplasia con gravi carenze in campo medico. Questo è dovuto a diversi fattori, tra cui la diagnosi spesso ritardata, la sua complessità biologica, la limitata disponibilità di opzioni terapeutiche e l’elevata specializzazione necessaria per una gestione, diagnosi e cura corrette ed efficaci. Le forme metastatiche sono considerate particolarmente complesse da trattare, poiché il tumore presenta uno spesso strato stromale che spesso ostacola la penetrazione dei farmaci.
Questo è uno dei motivi per cui molte delle terapie finora testate non hanno sortito gli effetti sperati, e da cui è nata l’idea di sviluppare un principio attivo in grado di farsi strada sfruttando un’altra modalità d’azione. L’irinotecano liposomiale pegilato è inglobato infatti in vescicole lipidiche (liposomi) che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale. L’assorbimento da parte dei macrofagi presenti nel microambiente favorisce la liberazione del principio attivo, che può così raggiungere il nucleo delle cellule tumorali e bloccarne la replicazione. Questa formulazione non soltanto migliora la biodistribuzione del principio attivo, ma anche la stabilità e la farmacocinetica.
“A causa della scarsa vascolarizzazione, questa neoplasia si caratterizza per la quantità limitata di farmaci che riesce a raggiungere le cellule tumorali che si sviluppano nel pancreas – spiega Romano Danesi, direttore dell’Analisi chimico-cliniche dell’Ospedale Niguarda e ordinario di farmacologia all’Università di Milano. Per aggirare questa limitazione, Nal-IRI sfrutta la tecnologia delle nanoparticelle liposomiali che permette una maggiore distribuzione del farmaco all’interno dei tessuti tumorali”.
Uno studio globale dimostra i grandi vantaggi del nuovo farmaco in combinazione
L’efficacia clinica di Nal-IRI, in associazione con 5-fluorouracile e leucovorin, è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di fase III NAPOLI-1. Lo studio, i cui risultati sono stati pubblicati lo scorso anno su The Lancet, ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-fluorouracile, con una riduzione del rischio di morte del 33%.
“I risultati di questo lavoro hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive, sia di tempo alla progressione e sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci – dichiara Michele Milella, direttore della divisione di oncologia medica dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona e ordinario di oncologia medica. Nal-IRI rappresenta lo schema di riferimento per la seconda linea terapeutica: è meglio tollerato, ha una efficacia più solida e determina un vantaggio sia in termini di sopravvivenza sia di qualità della vita”.
L’FDA ne ha approvato l’uso anche per il trattamento di prima linea metastatico
L’efficacia dell’irinotecano liposomiale pegilato ha portato la Food and drug administration (FDA) ad approvarne l’uso anche come trattamento di prima linea negli adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico. I vantaggi del farmaco sono stati evidenziati anche in uno studio di real world evidence pubblicato su Cancer Medicine in cui sono stati raccolti dati relativi al trattamento con Nal-IRI su pazienti trattati presso 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale.
Clicca qui per leggere l’estratto originale dello studio pubblicato su ‘The Lancet’ che dimostra l’efficacia clinica di Nal-IRI.
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