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Nanofarmaci, necessità di un percorso regolatorio: la conferenza in Senato

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All’incontro, svoltosi presso la sala Caduti di Nassirya, in Senato, hanno partecipato esperti e rappresentanti delle istituzioni 

La ricerca farmaceutica è in continuo sviluppo. Spesso capita che si supera anche la legislazione e il sistema regolatorio, e questo è il caso dei nanofarmaci. I nanofarmaci sono prodotti che utilizzano vettori delle dimensioni di un centesimo di millimetro per veicolare il principio attivo in modo mirato. Al tema in questione, è stata rivolta particolare attenzione in una conferenza tenutasi presso la sala Caduti di Nassirya, in Senato. ‘Nanofarmaci: tra innovazione tecnologica e sfide regolatorie. Quali scenari per il futuro?’, questo il titolo della conferenza. All’incontro, promosso dalla Senatrice Maria Rizzotti, hanno partecipato esperti e rappresentanti delle istituzioni.

I nanofarmaci sono da tempo impiegati come soluzioni terapeutiche di grande precisione ed efficacia, in relazione a numerose patologie. Il loro grande potenziale è però ostruito dall’assenza di un percorso regolatorio ad hoc. Questo problema influisce su una corretta valutazione tra il nanofarmaco originator e le sue ‘copie’, i cosiddetti nanosimilari. Il tutto rischia di diventare un danno ai pazienti, in termini di sicurezza ed efficacia. Le loro particolarità, e i processi altamente qualificati necessari per produrli, ne rendono più difficile l’inquadramento regolatorio.

“Le agenzie regolatore italiane ed europee non sono ancora arrivate a definire un percorso chiaro per i nanofarmaci”

E’ la stessa Senatrice, Maria Rizzotti, a illustrare chiaramente la situazione ai microfoni di Quotidiano Sanità“Ad oggi, le agenzie regolatorie italiane ed europee non sono ancora arrivate a definire un percorso chiaro per i nanofarmaci. Esiste un vuoto normativo che ricade sulle terapie. Avere lacune legislative non permette che ci siano certezze per clinici, ricercatori, aziende farmaceutiche e pazienti. Abbiamo presentato diversi atti di sindacato ispettivo per portare all’attenzione del ministro della Salute questo tema. Riteniamo che sia prioritario intervenire, nell’ottica di garantire ai pazienti i più alti profili di sicurezza. E’ fondamentale adattare il sistema per consentire un accesso veloce e sicuro a quest’innovazione”.

“L’obiettivo da raggiungere – prosegue la Senatrice – è che i cittadini possano utilizzare questi farmaci con appropriatezza ed equivalenza terapeutica rispetto ad altri come i nanosimilari. In questo modo – conclude la Senatrice – si eviterebbe uno spreco di risorse nell’utilizzo di farmaci che non servono allo scopo per cui sono stati prescritti”. Anche la Senatrice Annamaria Parente, Presidente della 12° Commissione Igiene e Sanità del Senato, ha auspicato dichiarazioni in merito. “C’è la necessità di giungere tempestivamente a una definizione univoca di questa categoria di farmaci, a beneficio della qualità di cura. Sono una soluzione terapeutica efficace e sicura per i pazienti”. 

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