L’ente statunitense ha valutato che i rischi del Pfizer sono inferiori rispetto ai benefici
Via libera da parte della Food and Drug Administration per l’uso emergenziale del vaccino Pfizer. La decisione riguarda i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni.
L’autorizzazione, scrive la FDA, “si basa sulla valutazione approfondita e trasparente dei dati da parte della FDA che include il contributo di esperti del comitato consultivo indipendenti che hanno votato a stragrande maggioranza a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età”.
L’esito finale è arrivato dopo la valutazione dell’efficacia e della sicurezza del siero. Il vaccino è risultato efficace al 90,7% e, nel corso dello studio, che ha coinvolto 3100 bambini, non si sono registrati effetti collaterali gravi. Si parla di dolore al sito di iniezione, arrossamento, gonfiore, affaticamento, mal di testa. Inoltre dolori muscolari e/o articolari, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, nausea e diminuzione dell’appetito. Più bambini hanno riportato effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose. Gli effetti collaterali sono stati generalmente di gravità da lieve a moderata. Sono apparsi entro due giorni dalla vaccinazione e la maggior parte è scomparsa entro uno o due giorni.
Per cui, la FDA, alla fine, ha condotto la propria valutazione sul rapporto rischi/benefici. La conclusione è che i secondi superino i primi in questa particolare fascia d’età.
Il quantitativo di vaccino Pfizer sarà inferiore rispetto alla fascia d’età superiore ai 12 anni
La somministrazione sarà effettuate in due volte, una distanza di tre settimana dall’altra. Il quantitativo è ridotto rispetto a quello usato per i bimbi di età superiore ai 12 anni, 10 microgrammi invece di 30 microgrammi.
“Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini hanno atteso l’autorizzazione odierna. La vaccinazione dei bambini più piccoli contro il COVID-19 ci avvicinerà al ritorno a un senso di normalità“, ha affermato Janet Woodcock, commissario della FDA ad interim che ha aggiunto: “la nostra valutazione completa e rigorosa dei dati relativi alla sicurezza e all’efficacia del vaccino dovrebbe aiutare a rassicurare genitori e tutori che questo vaccino soddisfi i nostri standard elevati”.
“La FDA si impegna a prendere decisioni guidate dalla scienza di cui il pubblico e la comunità sanitaria possono fidarsi. Siamo fiduciosi nei dati di sicurezza, efficacia e produzione alla base di questa autorizzazione. Ci auguriamo che queste informazioni aiutino a rafforzare la fiducia dei genitori che decidono se vaccinare i propri figli“, ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.
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